חדשות

ביקורת בבג"ץ על חברת התרופות שהזניקה מחיר תרופה למחלה נדירה: מ-5,000 שקל לחפיסה ל-58 אלף שקל

השופטים דחו את עתירת חברת התרופות MBI שדרשה ממשרד הבריאות לבטל אישורו לקופת חולים כללית לייבא תרופה זולה יותר עבור החולים במחלת CTX הגנטית

תרופות. אילוסטרציה

שלושה שופטי בית המשפט העליון (בג"ץ) מני מזוז, הנשיאה אסתר חיות ויעל וילנר דחו ביום ב' השבוע את עתירתה של חברת התרופות MBI שביקשה כי בית המשפט יורה לבטל את החלטת משרד הבריאות לאפשר לשירותי בריאות כללית לייבא בייבוא מקביל ולספק למבוטחיה תרופה שאיננה רשומה בארץ, אבל היא זולה ובשיעור ניכר מהתרופה הרשומה של חברת MBI.

שתי התרופות הן לטיפול במחלה גנטית נדירה ביותר – CTX, הנחשבת לחשוכת מרפא ובה חולים בארץ, כפי שנמסר לבית המשפט, 30 איש ומהם 24 – כלומר רוב החולים במחלה זו - הם מבוטחי ה"כללית".

התרופה שאיננה רשומה היא "צ'ינו" בעוד זו של MBI, "לדיאנט" (Leadiant), רשומה ואושרה לשימוש לאחר שנבדקה. אלא שמחירה של "לדיאנט" הוקפץ בבת אחת על ידי חברת התרופות מיד לאחר שנרשמה כדי פי 11.

נוכח המחיר הגבוה הזה העניק משרד הבריאות אישור תקדימי ל"כללית" לרכוש עבור המטופלים את התרופה היותר זולה והמתחרה "צ'ינו", במסגרת יבוא מקביל. נגד האישור הזה עתרה חברת MBI.

בפסק הדין המשתרע על 13 עמודים מתארים השופטים את הרקע לעתירה ומפרטים שתסמיני מחלת CTX מתבטאים בפגיעה קשה במערכות גוף שונות עקב הצטברות כולסטרול ומשקעים שומניים אחרים ברקמות. שתי התרופות, "לדיאנט" ו"צ'ינו", מסייעות במניעת הצטברות המשקעים ומאטות את הידרדרות המחלה. החומרים הלא פעילים בשתיהן אינם זהים. מספר הסובלים ממחלה זו בעולם כולו הוא כמה מאות אנשים, "מהם פחות מ-50 בישראל".

"עד לפני שנים אחדות", נכתב בפסק הדין, "לא היה רשום בישראל או במדינות אחרות בעולם תכשיר רפואי בהתוויה לטיפול במחלת CTX ולאורך השנים ניתנו לחולים במחלה זו תכשירים שהכילו את החומר הפעיל OCDA שנתגלה בשנות ה-70 של המאה ה-20 ונמצא מסייע להתמודדות עם המחלה ותסמיניה ללא תופעות לוואי משמעותיות. מבין תכשירים אלה אושרו לייבוא ולשיווק בישראל לצורך הטיפול בחולי CTX התכשיר Xenbilox (קסנבילוקס) ו"צ'ינו" – שניהם מוכרים ורשומים בעולם, מכילים את החומר הפעיל OCDA, אם כי לא בהתוויה ספציפית לטיפול במחלת CTX אלא לשם המסת אבני כולסטרול בכיס המרה.

"לפני מספר שנים", נכתב בפסק הדין, "יזמה יצרנית 'קסנבילוקס' רישום ברשות התרופות האירופית של תכשיר להתוויית CTX על בסיס החומר הפעיל OCDA תוך שימוש ב'קסנבילוקס' כ'תכשיר ייחוס', דהיינו תכשיר עם אותו חומר פעיל המשמש בהתוויה לשתי מחלות. תכשיר זה בשם Leadiant (לדיאנט) הוא מושא העתירה.

"בשלהי 2017 פעלה העותרת, חברת MBI, לרישום 'לדיאנט' בפנקס התכשירים בישראל בהתוויה לטיפול במחלת ה-CTX, והוא אושר לשיווק בישראל החל באפריל 2018. עם תחילת השיווק שלה הופסק הייבוא והשיווק בארץ של 'קסנבילוקס' ו'צ'ינו' לטיפול במחלת ה-CTX וזאת בהתאם לעיקרון הרישום.

"אלא שקופות החולים הלינו למשרד הבריאות בפניותיהן ביולי ואוגוסט 2018 על מחירה המופרז ביותר של 'לדיאנט'. אז הסתבר כי עם רישום ה'לדיאנט' בארץ והפסקת שיווקן של 'קסנבילוקס' ו'צ'ינו', נקבע מחיר מופרז ביותר עבור 'לדיאנט', בהשוואה למחיר שבו שווקה קודם לכן 'קסנבילוקס' – אותו תכשיר ייחוס של 'לדיאנט' המכיל אותו חומר פעיל.

"בפניות למנכ"ל משרד הבריאות נמסר כי עלות חפיסת 'לדיאנט' לשירותי בריאות היא כ-58 אלף שקל לעומת כ-5,000 שקל שעלתה 'קסנבילוקס' עד להפסקת שיווקה (וכ-10 אלפים של 'צ'ינו'). נכון לעת הזאת, המחיר המרבי לצרכן של 'לדיאנט' עומד על 103,693 שקל כולל מע"מ", נאמר בפסק הדין". עלות 'צ'ינו' לקופה כ-3,800 שקל לחפיסה.

השופטים מתחו ביקורת קשה על העלאת מחיר התרופה וקבעו שהיא "מופרזת ואין להעלאת מחירה הצדקה כלכלית". בנוסף לדחיית העתירה חויבה חברת MBI לשאת גם בהוצאות המשפט של משרד הבריאות בסך 25 אלף שקל.

השופטים קבעו עוד שמשרד הבריאות פעל בעניין מתן ההיתר לייבוא המקביל בסמכות, הגם שהוא היתר חריג כאשר מדובר בייבוא התכשיר המתחרה, הזול יותר, הגם שאיננו רשום בישראל. בעתירה שהגישה MBI נדרש משרד הבריאות לבטל החלטתו ולאסור על שירותי בריאות כללית לעשות שימוש במלאי של תרופות ה'צ'ינו' שברשותה. עוד טענה החברה בעתירתה כי אישור המהלך מצד משרד הבריאות משמעותו פריצת חוקי הרישום, כיוון שיכשיר שימוש בתכשירים לא רשומים גם במקרים אחרים, בעוד שקיימת תרופה רשומה בישראל.

השופטים כתבו עוד בפסק הדין שלקופות ניסיון רב בטיפול במחלת CTX באמצעות התרופה צ'ינו והתרופה האחרת קנסבילוקס שעליה הסתמכה החברה כשרשמה את התרופה בשמה החדש. לכן, אין מדובר בתכשיר נסיוני אלא בתכשיר שנעשה בו שימוש ובהצלחה לאורך זמן בחולי CTX. השופט מזוז ציין שהתרופה לדיאנט איננה כלולה בסל התרופות וכי ועדת סל התרופות החליטה שלא להכניסה לסל בשל "מחירה המופרז מאוד".

גם הוועדה הציבורית להרחבת סל התרופות, ציין השופט מזוז, נדרשה לסוגיה זו במהלך דיוניה בשלהי 2017 לקראת עדכון הסל לשנת 2018, והחליטה שלא להמליץ לכלול את התכשיר בסל התרופות וזאת לאור המחיר המופרז ביותר של "לדיאנט", תוך שנעשה שימוש בהקשר זה גם במונח "חזירות". בשלהי 2018 לקראת עדכון סל התרופות לשנת 2019, שבה ודנה ועדת סל התרופות בעניין זה ושוב החליטה שלא לכלול את התכשיר בסל התרופות בשל מחירו המופרז מאוד. בהמשך לכך גם נעשתה פנייה של יו"ר הוועדה ללשכה המשפטית של משרד הבריאות לבחון אפשרות להתיר ייבוא ושיווק של תכשירים אחרים המכילים את החומר הפעיל, כפי שנהג בעבר, חרף הרישום של "לדיאנט".

בהמשך ציינו עוד השופטים כי בקשת שירותי בריאות כללית למשרד הבריאות נומקה בכך כי היא "גורם שיושפע במישרין מתוצאות העתירה שכן מבוטחים במסגרתה רוב חולי CTX בישראל – 30 חולים – הזקוקים לטיפול רפואי. בבקשה נטען כי למעשה אף תכשיר לטיפול ב-CTX, לרבות "לדיאנט", לא עבר מחקרים וניסויים קליניים ביחס לטיפול ב-CTX וממילא אין כל הצדקה כלכלית לזינוק החד במחירה לעומת "קסנבילוקס" וכי בשל העובדה כי "לדיאנט" הוא התכשיר היחיד שנרשם, מחירו הועלה בעשרות מונים כך שכיום המחירון לקמעונאי הוא כ-80 אלף שקל לחודש למטופל בודד וכפועל יוצא עלות הטיפול עבור שירותי בריאות במטופליה מסתכמת בסך של כ-28.8 מיליון שקל לשנה, וזאת למרות המספר המאוד קטן יחסית של חולים.

עוד נטען כי הקופה איננה מחויבת לממן למבוטחיה טיפול רפואי שאיננו כלול בסל התרופות, בגינו היא איננה זוכה להחזר, אך מתוך אחריות למבוטחיה, היא מבקשת לאפשר לה ולשאר קופות החולים להמשיך ולייבא את התכשיר "צ'ינו", במסגרת מעקב רפואי כנדרש. מזה קרוב לשנתיים מטופלים ביעילות רוב מבוטחיה - כיום 24 חולים - בתכשיר צ'ינו ללא דיווחים אודות תופעות לוואי חריגות.

יצוין כי ארבעה חולי CTX המטופלים כיום ב"לדיאנט" מנהלים במקביל בבית הדין האזורי לעבודה בתל אביב תביעה נגד ה"כללית" בדרישה לחייבה להמשיך ולממן עבורם את הטיפול בתרופה זו כדי לשמור על הרצף הטיפולי.

נושאים קשורים:  מחלת CTX,  בג"ץ,  שירותי בריאות כללית,  מני מזוז,  Leadiant,  חדשות,  מחלות נדירות
תגובות
 
אנונימי/ת
30.08.2019, 10:42

חוצפה של ה4 מטופלים.. שיעברו למכבי אז

30.08.2019, 17:04

מעניין האם יש רופא שגיבה את MBI בתביעתה החזירית ובאיזה נימוק?
האם הוא תוגמל באיזושהי צורה?
האם מישהו במערכת הבריאות חושב על איזושהי סנקציה כלפי החברה בעקבות עליית המחיר פי 11?
או שנמשיך לצפות בהשתוללות המחירים אצל חברות התרופות, בגיבוי הרופאים, ללא שום מאבק כנגד התופעה השלילית?

אנונימי/ת
31.08.2019, 06:17

אני מטפל ברוב חולי ה CTX בארץ .
תרופה חיונית ביותר ומצילה חיים .
ה CHINO הוכיח את עצמו כמו הסמפילוקס , החולים שלנו שלוקחים את התרופה באופן קבוע ומסודר עוברים בדיקת קולסטונול תקופתית והתוצאות טובות מאוד.
בין המש"פ עם MBI לא היו רופאים. ההפך הוא , עשינו בזהירות ולפי הנחיות משרד הבריאות והוכחנו את יעילות הצ'ינו.
לצערנו עמותת חולי ה CTX נפלה קורבן ושתפה פעולה עם חברת התרופות והסוכן שלהם בארף ואפילו יכלו לגיס חלק מהמטופלים

אין ספק שיש להעניש את חברת התרופות. למשל לאשר הבאת תרופות שלה מכול מקום , ע"י כול גוף ולא דרך החברה.
אם היו רופאים ישראלים שחשבו שהגזל צודק, יש לדון בעניינם בלישכת האתיקה.
אם יש חולים שחשבו שעלית המחיר ראויה, יש לדאוג לגבות מהם את המחיר המלא.
משרד הבריאות להתעורר