חדשות

הוקם צוות מומחים מיוחד בוועדת הסל לבחינת טיפולים לחולי סוכרת

פורסמו עיקרי ההחלטות של ישיבת העבודה השנייה של ועדת סל התרופות שהתמקדה בטיפולים בחולי סוכרת ובנושאים מתחום האורולוגיה, אף-אוזן-גרון ומזון רפואי

סל התרופות. אילוסטרציה

הוועדה הציבורית להרחבת סל התרופות והטכנולוגיות הרפואיות לשנת 2021 העניקה דירוג A9 לשדרוג מערכת חיצונית של שתל שמיעה, כולל המעבד לאחר חמש שנים מההשתלה או ההחלפה הקודמת שלו וכן למזון ייעודי לחולים אונקולוגים בגילאי 19 ומעלה שמצויים בסיכון לתת תזונה. עם זאת ולקראת המשך הדיונים ביקשה הוועדה לקבל מקופות החולים פירוט לגבי הניסיון שהצטבר במתון מזון ייעודי לחולם אלה.

הבוקר (א') פרסמה הוועדה את עיקרי החלטותיה מישיבת העבודה השנייה שקיימה בשבוע שעבר. ישיבה זו עסקה ב-19 מועמדויות של תרופות וטכנולוגיות מתקדמות עבור חולי סוכרת וכן בנושאים הקשורים באורולוגיה, אף-אוזן-גרון ומזון רפואי. רק שתיים מהן קיבלו את הדירוג הגבוה ביותר בסולם הדרגות של הוועדה ולכן עברו לשלב הדיונים הבא שבו יבוצע סינון נוסף של מועמדויות לקראת הכללת אלו שיימצאו הכרחיות להיכלל ברשימת ההמלצות הסופית, שתוגש בסוף השנה לאישור הממשלה ובתנאי שעד אז גם תדע הוועדה מהי מסגרת התקציב שעומד לרשותה.

גם תשע מועמדויות אחרות שקיבלו את הדירוג A8/9 - השני ב"סולם הדרגות" – עברו לשלב הדיונים הבא. עוד ארבע קיבלו דירוג A8 בלבד ולא מן הנמנע שאחדות מהן, לאחר דיון נוסף וערעורים, יגיעו לשלב הדיון הבא. האחרות קיבלו דירוג נמוך מזה וסיכוייהן להכללה במסגרת רשימת ההמלצות נמוכים יותר.

עם זאת הוועדה החליטה בישיבה זאת לבצע ניסיון לבחינה כוללנית של "סל הטיפולים לחולי הסוכרת" על ידי צוות מיוחד שיכלול נציגים מהוועדה ומומחים מקצועיים מהתחום. החלטה זאת מעידה על מידת החשיבות הגבוהה במיוחד שהוועדה החליטה להעניק להרחבת הטיפולים לחולי סוכרת. כל הדירוגים שניתנו למועמדויות השונות הם לכן בגדר דירוגי ביניים עד לסיום תהליך הבחינה הכוללנית.

עם זאת, הדירוג A8/9 ניתן לתכשירים ולטכנולוגיות הבאות שנועדו לחולי סוכרת: שש התרופות החדישות Forxiga, Jardiance, Steglatro, Xigduo XR, Jardiance duo, Segluromet - כולן תכשירים מקבוצת מעכבי SGLT2. כמה מהן כבר כלולות בסל בהתוויות מסוימות והוגשו עתה כמועמדויות לשנה זו בהתאם להתוויות הרשומות עבורן אבל גם  עבור חולי סוכרת סוג 2 עם HbA1c בערך של 7% ומעלה עם שני גורמי סיכון קרדיווסקולריים וכן עבור מטופלים עם eGFR נמוך מ-90, מיקרואלובמינוריה ו-HbA1c בערך 7% ומעלה.

גם התרופה Victoza מקבוצת האנלוגים ל-1-GLP המיועדת לטיפול בסוכרת וכלולה כבר בסל בהתוויות מסוימות, קיבלה את הדירוג A8/9, אבל השנה הוגשה בקשה להכללתה בסל גם עבור ילדים ומתבגרים בני עשר ומעלה, חולי סוכרת מסוג 2 לאחר מיצוי הטיפול התרופתי במטפורמין או שאינם יכולים לסבול את הטיפול בתרופה זאת.

שתי התרופות Ozempic ו-Rybelsus לטיפול בסוכרת המכילים Semaglutide השייך לקבוצת האנלוגים ל-GLP1 דורגו 9/A8, אלא שהוועדה ביקשה לקבל התייחסות לגבי היבטים משפטיים ורגולטוריים הנוגעים להן וכן להציג לפניה ממצאי מחקרים השוואתיים לגבי ההיענות לשתי התרופות כפונקציה של דרך המתן שלהן בחולי סוכרת.

טכנולוגיות ה-FLASH לניטור סוכר קיבלה את הדירוג השני בסולם A8/9. היא כלולה כבר בסל לטיפול בחולי סוכרת 1 והחידוש הפעם הוא בכך שהבקשה לגביה להכללתה בסל עתה היא עבור חולי סוכרת סוג 2 המטופלים באינסולין במשטר MDI או במשאבה.

בתחום האורולוגיה העניקה הוועדה את הדירוג A8/9 ל-Betmiga - תכשיר לטיפול בשלפוחית השתן פעילה ביתר (OAB).

בתחום האף-אוזן-גרון קיבלה Dupixent – תכשיר הכלול בסל לשם טיפול ב-dermatitis Atopic ובאסטמה – את הדירוג A8/9 כאשר  הבקשה לשנה זו להרחיב את מסגרת ההכללה שלה בסל גם כטיפול ב-CRSwNP) Nasal Polyposis). כמו כן הוענק דירוג זה ל-Xolair הכלולה כבר בסל לשם טיפול באסטמה וב-Chronic urticaria והבקשה לגביה גם היא עבור מטופלים עם Nasal Polyposis. עם זאת ביקשה הוועדה לקבל התייחסות נוספת לשתי התרופות הללו ובהם נתונים הנוגעים לאוכלוסיית היעד .

בתחום המזון הרפואי קיבל ה-Ensure plus advance דירוג A8/9 כהשלמה תזונתית למבוגרים מעל גיל 65 שנמצאים בתת תזונה לאחר ניתוח שבר צוואר ירך ויש צורך לספק להם את המזון הזה לתקופה קצובה בזמן, לאחר הניתוח.

את הדירוג השלישי בסולםA8  העניקה הוועדה לתרופות הבאות שנועדו לחולי סוכרת: -Trajenta, Onglyza, Januvia / Sitagliptin Teva, Galvus – כולם מקבוצת מעכבי DPP4. הם הוגשו כמועמדות להכללה בהתאם לכלל ההתוויות שלהן ובאופן ספציפי יותר עבור חולים עם פגיעה בתפקוד הכלייתי שאיננו מאוזן בטיפול באינסולין.

אותו דירוג ניתן גם לשלוש התרופות Trajenta duo, Kombiglyze, Januet, Eucreas - אף הן מקבוצת מעכבי DPP4 עם Metformin לטיפול בסוכרת לחולים שאינם מאוזנים עם טיפול ב-Metformin בלבד.

כמו כן ניתן דירוג זה למערכת היברידית-אוטומטית לניטור סוכר רציף והזלפת אינסולין, מותאמת אישית במעגל סגור כאשר באופן ספציפי לגביה ביקשה הוועדה עוד נתונים על אוכלוסיות היעד.

נושאים קשורים:  ועדת הסל,  תרופות לסוכרת,  חדשות,  אף אוזן גרון
תגובות